Открываем аптеку: с чего начать и как преуспеть - стр. 25

2). Соответствовать всем этим законодательным актам – задача весьма непростая, но без их неукоснительного выполнения невозможно получить фармлицензию и начать бизнес. После того как подготовленное под аптеку помещение будет отвечать соответствующим правовым нормам, потребуются получить заключение пожарной службы и разрешение органов государственного санитарного надзора.

Пожарная безопасность

И хотя в пакет документов на лицензирование фармацевтической деятельности включено заключение Госпожнадзора, в котором указан срок действия – 6 месяцев, нормативно-правовых актов федерального уровня, регламентирующих вопросы выдачи заключений о соответствии помещений требованиям пожарной безопасности для целей лицензирования, не существует. Однако подобные вопросы регламентируются документами регионального уровня (кстати, следует помнить, что согласно п. 5 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления – см. приложение 1).

Так, например, согласно п. 32 Инструкции о порядке подготовки и выдачи заключения ГПС о соблюдении на объектах соискателя лицензии (сертификата) требований пожарной безопасности, утвержденной приказом Управления государственной противопожарной службы ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 12.02.2002 № 49, заключение ГПС действительно в течение шести месяцев с момента его подписания. Причем в соответствии с положениями этого пункта Инструкции, если за указанный период времени соответствующая лицензия (сертификат) не была оформлена, необходимо повторить процедуру рассмотрения представленных соискателем документов и проверку его объектов. Если же за этот период времени (6 месяцев) соответствующая лицензия (сертификат) была оформлена, то заключение ГПС действует в течение срока действия лицензии (сертификата). Согласно указанной Инструкции при повторном получении (продлении) лицензии (сертификата) необходимо повторить процедуру рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии (сертификата), и провести проверку его объектов с выдачей заключения ГПС.

Санитарный режим

Не все просто и с соблюдением санитарного режима в аптечных организациях. В частности, согласно п. 3.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007–2003, утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, все помещения аптечной организации должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом согласно п. 3.8 Стандарта любая аптечная организация должна быть оборудована собственной канализацией. Таким образом, формальным поводом для отказа в получении фармлицензии может послужить вполне обычная ситуация с отсутствием отдельных собственных туалетов на арендуемых площадях. Например, в том же магазине, где имеется всего лишь один санузел на всех арендаторов.