Понимая Трампа - стр. 24
Врачам из клиники были известны два препарата, которые могли бы помочь Эбигайль, причем они были единственной реальной надеждой на победу над раком. Проблема заключалась в том, что, несмотря на успешное прохождение ранних испытаний, на которых препаратам была дана положительная оценка, в том числе и заключение о клинической безопасности, выяснилось, что полное одобрение FDA они получат лишь через несколько лет. В США так делается всегда для обеспечения безопасности и эффективности новых препаратов. Но у Эбигайль не было этих лет: она умирала.
Эбигайль попыталась записаться на клинические испытания препарата, но ее состояние не соответствовало строгим стандартам. Затем ей отказали и в рамках «сострадательного использования» – последнего случая, при котором FDA позволяет производителю лекарств назначать незарегистрированный препарат в связи с исключительными обстоятельствами. Компания отклонила запрос, вероятно, чтобы защитить «послужной список» препарата, поскольку это пошатнуло бы всю многомиллионную процедуру одобрения FDA.
Один из запрашиваемых препаратов назывался «Эрбитукс». Он был изобретен в 1983 году, когда Эбигайль была еще совсем маленькой. FDA одобрило препарат для лечения рака головы и шеи на поздних стадиях (как в случае с Эбигайль) в 2011 году, то есть через десять лет после того, как она умерла в возрасте двадцати одного года. Для одобрения лекарства потребовалось двадцать восемь лет! Сколько еще американцев умерли из-за этой федеральной бюрократии?
FDA и медицинская бюрократия отказали в помощи умирающей молодой женщине, потому что препарат мог оказаться небезопасен. Это хорошо иллюстрирует то, что происходит, когда решения в области здравоохранения диктуются «удаленными арифмометрами» из Вашингтона, которые никогда не встречали пациента и не имеют никаких личных оснований для сострадания, а не медицинскими специалистами, которые знают о пациентах все и страстно о них заботятся.
Именно поэтому президент Трамп призвал к рационализации процесса утверждения лекарств в FDA в своем первом выступлении на совместном заседании Конгресса. В частности, он поведал историю своей гостьи Меган Кроули, у которой в возрасте одного года трех месяцев была диагностирована болезнь Помпе, ухудшающая работу мышц. Ее отец основал компанию, направленную на поиск препарата, который в конечном итоге и спас жизнь Меган. Трамп сказал:
«Но медленный и обременительный процесс утверждения лекарственных препаратов в FDA удерживает слишком много достижений – таких, например, как спасшее жизнь Меган, – вдали от нуждающихся. Если мы сократим ограничения, причем не только в FDA, речь идет о многих правительственных учреждениях, то будем благословлены на гораздо большее количество достижений, и наши дети вырастут в нации чудес».