Открытие. Новейшие достижения в иммунотерапии для борьбы с новообразованиями и другими серьезными заболеваниями - стр. 16
– Если вы не можете встать с постели, не можете двигаться, то исход обычно ужасен, – говорит Чен. – Иногда у вас бывают пациенты, которые угасают вот так, – он вытягивает руку и рисует ей в воздухе нисходящий график, – с такими обычно ничего уже не сделать. Брать человека, у которого здоровье уже идет на спад, в клиническое испытание – это не очень хороший способ определить, безопасно ли ваше средство.
Брать в испытание лекарства людей, чье здоровье стремится вниз, как снежный ком с горы, постоянно набирая обороты, плохой способ определить – безопасно ли лекарство.
А в этом и есть цель первой фазы клинических испытаний: оценить безопасность потенциального нового лекарства, давая его в малых дозах. Если оно провалится уже здесь, значит, провалится вообще. Чтобы это испытание что-то значило, оно должно дать наиболее точные данные по безопасности лекарства. С этой точки зрения пациент 101006 JDS вряд ли мог считаться идеальным кандидатом. Пациенты, которые слишком слабы и больны, провалят тест вне зависимости от того, что вы им дадите, – и в этом провале обвинят лекарство, а не пациента. Пострадает не только Джефф, но и все исследование и, в конце концов, целое поколение пациентов.
Если тест «Как у вас дела» можно назвать субъективным, то вот главные критерии для записи на исследование были стандартизированными и эмпирическими.
– Мы определили результаты анализов, которым вы должны соответствовать, – объясняет Чен. Эти критерии были известны всем ученым, проводившим испытание; пациенты должны были иметь равные или лучшие цифры, чтобы их хотя бы приняли в рассмотрение.
Иммунотерапевтическое лекарство может подействовать только если у пациента вырабатываются лейкоциты и есть Т-клетки.
Анализы 101006 JDS были плохими. Его альбумин, уровень лейкоцитов в крови был «нехорошим». Эта цифра – особенно негативный индикатор для потенциального кандидата для клинического испытания иммунотерапевтического лекарства.
– Для начала у вас должны быть лейкоциты, – объясняет Чен, – у вас должны быть T-клетки. Мы тогда не очень много знали о лекарстве, но если у вас вообще нет T-клеток, зачем нам давать вам лекарство, которое реагирует с T-клетками?
То был самый важный параметр клинического испытания, и Джефф ему не соответствовал. «Мы никак не могли его взять».
Через два месяца после отказа от химиотерапии Джефф чувствовал себя хуже, чем когда-либо, – слишком плохо, чтобы соответствовать критериям исследования в клинике «Анджелес» 5. И начался обмен ударами, а в середине оказались врачи Джеффа – основные авторы исследования.