Мозг вне возраста. Протоколы и свидетельства людей, победивших Альцгеймер - стр. 6

Многие годы адуканумаб считался самым многообещающим лекарством для лечения болезни Альцгеймера, и это привело к повышению стоимости акций выпускающей его фармацевтической компании «Биоген» (Biogen) на миллиарды долларов. Это неудивительно, потому что по-настоящему успешный препарат от болезни Альцгеймера (в котором, бесспорно, есть крайняя необходимость), вероятно, и должен быть лекарством на сто миллиардов долларов. Однако в какой момент финансовые ставки стали такими высокими, если выводы и анализы, требующиеся для установления точных результатов у пациентов, весьма туманны? В какой момент прибыль от продажи препарата обернулась крахом для пациента? Вы можете судить об этом сами: после провала двух клинических испытаний FDA[3] (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) отказалась одобрить адуканумаб. Обычно этот факт означает прекращение применения, как это уже было со многими другими препаратами. Но очень трудно не принимать во внимание возможность получения ста миллиардов долларов, поэтому специалист по статистике, нанятый компанией «Биоген», «пересмотрел» данные. О чудо! Статистик «Биогена» обнаружил то, чего не заметили внешние, независимые статистики: адуканумаб все же следует одобрить. (Вскоре после «пересмотра» статистик ушел из компании. Он заявил, что никакого «пересмотра» не делалось.)

Почему же решили, что лекарство нужно одобрить? Явно не потому, что оно воздействовало на интеллектуальные возможности пациентов: никто и не предполагает, что адуканумаб улучшает состояние у пациентов с болезнью Альцгеймера. Аргумент заключается в другом: возможно, оно слегка замедляет когнитивные ухудшения. В одном из исследований оно не дало эффекта и в другом тоже, однако в третьем исследовании при определенной дозе оно все же вызвало замедление упадка. Таким образом, лекарство не имеет или почти не имеет эффекта. Однако этого оказалось достаточно, чтобы компания «Биоген» начала активно действовать. Я имею в виду ее требование, чтобы FDA пересмотрела свое решение.

FDA согласилась с требованием «Биогена» о пересмотре, но еще до ознакомления ее специалистов с внешними обзорами, FDA выпустила заявление, подобное дымовому сигналу, где говорилось о том, что лекарство будет одобрено, потому что «существуют серьезные доказательства эффективности применения, позволяющие поддержать одобрение»[4]. Как вы отлично представляете, акции «Биогена» взлетели, прибавив двадцать миллиардов долларов к стоимости компании! Однако всего через два дня (едва успели испариться пузырьки от шампанского) группа экспертов не присоединилась к требованиям «Биогена» и резко раскритиковала