Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика - стр. 61
Профессиональная ассоциация немецких генетиков является профессиональным политическим форумом всех врачей-специалистов по генетике и предлагает работающим в данном направлении возможность личного сотрудничества, обмена с коллегами и активного участия в формировании структур и условий работы. В соответствии с Уставом профессиональной ассоциации Немецких генетиков (BVDH) § 13 (1) [43] для поддержки деятельности на государственном уровне Совет создает комиссию по представительству страны. Представители страны поддерживают работу региональной ассоциации и, в частности, служат координаторами деятельности ассоциации на уровне страны.
Комиссия по гендиагностике (GEKO) [19] – это междисциплинарная независимая комиссия из 13 экспертов по специальностям «медицина и биология», двух экспертов по специальностям «этика и право», а также трех представителей организаций пациентов и потребителей и организаций самопомощи инвалидам. Она создает руководящие принципы в соответствии с § 23 Закона о Гендиагностике (GenDG) [20] с точки зрения общепризнанного состояния науки и техники. Эта комиссия базируется при Институте Роберта Коха, который входит в подразделение Федерального министерства здравоохранения. Данная комиссия создает рекомендации по общепринятому состоянию медицинской науки и техники, в частности по оценке генетических свойств, квалификации лиц для генетического консультирования, содержанию просвещения и генетического консультирования, проведению генетических анализов и генетических последовательных исследований [21].
Статья 119/a Конституции Швейцарской Федерации (Article 119/a of the Constitution of the Swiss Federation (overseen by the Federal Office of Public Health – BundesamtfűrGesundheit) строго запрещает клонирование и генетические модификации человеческих зародышевых клеток и эмбрионов в любых целях. Создание человеческих эмбрионов для исследований не допускается [14].
Модификации зародышевой линии человека, то есть сперматозоидов или яйцеклеток (генная терапия зародышевой линии), запрещены в Швейцарии. Клинические испытания генной терапии и разрешения должны быть одобрены Швейцарским управлением по надзору за лекарствами и медицинскими изделиями. Кроме того, для одобрения испытаний генной терапии требуется согласие местного этического комитета [22].
При производстве продуктов генной терапии необходимо соблюдать руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Европейским руководством по надлежащей производственной практике (1997) [13].