Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика - стр. 14

Внедрение результатов интеллектуальной деятельности в экономический оборот через малые инновационные предприятия, как отмечается авторами, имеет преимущества для всех участников инновационного процесса: высшие учебные заведения развивают фундаментальные и прикладные исследования; преподаватели получают возможность развивать научный потенциал, студенты получают опыт работы в сфере инновационных технологий, предприятия получают уникальные технологии и подготовленные кадры [1].

Считаем, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия, поскольку такие высшие учебные заведения, особенно классические университеты, являются сосредоточением научной компетенции, позволяющей проводить междисциплинарным исследования. Многопрофильность вузов предполагает наличие кадров различных научных направлений и создает условия для междисциплинарного взаимодействия. Это позволяет рассматривать вопросы биотехнологий одновременно в разных плоскостях, включая медицинские, биологические, юридические, экономические, социологические, психологические, этические и другие аспекты, что позволяет не только разработать результативные технологии, но и превентивно оценить возможные негативные эффекты от их внедрения и принять меры по их устранению еще на этапе исследований и разработки. Только реализация крупных междисциплинарных проектов позволит обеспечить кардинальный прорыв во многих сферах жизни общества. На базе вузов могут создаваться и успешно работать творческие коллективы из представителей разных наук, функционирующие в том числе и через малые инновационные предприятия.

В аспекте внедрения результатов таких исследований в экономический оборот следует, прежде всего, остановиться на дискуссионном вопросе об их патентоспособности. Поскольку российским законодателем дан исчерпывающий перечень объектов, коммерциализация которых может быть осуществлена таким образом, то встают проблемы, касающиеся возможности коммерциализации результатов геномных исследований в качестве изобретений. При этом необходимо учитывать специфику исследований человеческого генома, включая циркадианные гены, в том числе этические и социологические аспекты использования результатов таких исследований в экономическом обороте, что возможно в процессе проведения междисциплинарных изысканий силами университетских научных коллективов.

Обратимся к опыту Европейского Союза, где уже сформирована определенная практика по вопросу о патентоспособности биотехнологий с позиции соблюдения этических требований, включая нормы, содержащиеся в Директиве 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы «О правовой охране биотехнологических изобретений» от 06.07.1998 (далее – Директива 98/44/EC) [2]. Европейский суд справедливости в решении по делу Brüstle v Greenpeace [3] сделал ряд важных для правоприменения выводов относительно исследований и манипуляций с человеческими клетками, определив, что относится к человеческому эмбриону с точки зрения Директивы 98/44/EC. Выданный Брюстле патент касался изолированных клеток-предшественников нервной системы, процессов их производства из эмбриональных стволовых клеток и использования прекурсорных клеток (клеток-предшественников) нервной системы для лечения нервных дефектов. К моменту рассмотрения дела были подготовлены первые варианты клинического применения технологии, которая могла использоваться для лечения лиц с болезнью Паркинсона. В рамках соответствующего лечения планировалось осуществить коррекцию дефектов путем пересадки незрелых прекурсорных клеток, которые еще способны развиваться, в связи с чем принципиальным вопросом стала проблема использование ткани головного мозга человеческих эмбрионов. Суд встал на позицию, что при формировании европейского регулирования в части патентного права законодатель руководствовался соображением о принципиальном запрете на предоставление патентно-правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, если такие объекты патентоспособности, когда это может повлиять на уважение человеческого достоинства, в связи с чем человеческий эмбрион по смыслу п. c) пар. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC должен пониматься в широком смысле: любая оплодотворенная или неоплодотворенная яйцеклетку человека (если в нее пересажено клеточное ядро из зрелой клетки либо ее деление и дальнейшее развитие стимулировано партеногенезом). При этом вопрос относительно того, является ли стволовая клетка, полученная из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, клеткой человеческого эмбриона по смыслу Директивы 98/44/EC, должен решаться в каждом конкретном случае судом индивидуально, с учетом научных исследований. Кроме того, следует отметить, что согласно позиции Европейского суда справедливости запрещается не только предоставление патентно-правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, подразумевающим то или иное применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, но также и осуществление научных изысканий по таким вопросам. Допустимым являются только ситуации, когда они используются исключительно в целях терапии или диагностики. Кроме того, дополнительно было предусмотрено, что в случае, если на какой-либо стадии изобретение требует предварительного уничтожения соответствующих эмбрионов либо они для него необходимы в качестве материала, то такие изобретения не являются патентоспособными даже при условии, что само техническое описание не предполагает их использования.